Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya telah mengeluarkan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh PT. Bio Farma pada Selasa (16/2/2021) kemarin.
Pemberian EUA ini berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, serta spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
“Vaksin dengan Nomor EUA2102907543A1 tersebut diberi nama Vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi,†ujar Penny seperti dikutip dari situs resmi pom.go.ig, Rabu (17/2/2021).
Adapun vaksin ini tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial. Dikemas dalam dus berisi 10 vial dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.
Seperti diketahui, pada Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak 3 juta dosis dan telah diberikan izin EUA dari Badan POM pada 11 Januari 2021.
Di samping itu, juga didatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma. Hasil produksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat serta keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing.
Namun, karena terdapat perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA.
Sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM juga melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan 15 Februari 2021, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis.
“Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,†tandas Penny. (RedG/ong)
Komentar